發(fā)布時間:2017-11-02 閱讀:0次
在制藥業(yè),如果說GMP檢查存在體系層面的嚴重問題,一般是被判定為不通過的。那么如何理解GMP的系統(tǒng)性呢?
要理解GMP的系統(tǒng)性,也就是說,任何一個方面的問題,都不是單一性質的,而是多個方面的。面對GMP工作中的任何問題,需要反復的從多個層面來思考問題本身和其他的可能延伸而出現(xiàn)的問題。只有通過延伸缺陷的有效解決并且采取有效的系統(tǒng)的質量風險管理工作,才能有效的提升GMP管理水平。
比如最近檢查通告中出現(xiàn)的一個缺陷:浸膏存放的冷庫的溫度為18攝氏度。這條缺陷很明顯,它就是廠房設施管理方面的缺陷。但是其他方面的延伸問題就沒有了嗎?很明顯,其他很多方面的問題都可以延伸出來。具體演變?nèi)缦拢?/strong>
管理該倉庫或者浸膏的人員是否受到了相關的培訓?是培訓不到位還是質量意識不夠,還是其他的人為因素最終沒有解決這樣的一個顯而易見的問題。GMP工作有關人員的資質和經(jīng)歷是否符合藥品生產(chǎn)的要求。到底在企業(yè)內(nèi)部參與GMP管理的人員有多少,是全員GMP管理嗎?
文件的制定與審核是否明確了冷庫及浸膏的存放管理的有關內(nèi)容。
現(xiàn)場QA的數(shù)量是否足夠,是否對工作場所進行了適當頻率的巡檢。是否對廠房設施、浸膏的有關記錄進行了審核。偏差及CAPA的管理沒有執(zhí)行到位。體系的健全性是值得懷疑的。
對生產(chǎn)用物料的管理是否有效,如果生產(chǎn)管理有效,那么物料的存放環(huán)境為什么會出現(xiàn)嚴重的異常。
對于存放環(huán)境異常的物料是如何檢測和判定的,是否增加了額外的測試項目。
溫度檢測出現(xiàn)異常,對于溫度的校驗和維護是否進行了補充測試,如果沒有,那么校驗與維護工作的有效性也是值得推敲的。
是否對庫房的溫度進行了18攝氏度的測試,是否能夠支持這樣的數(shù)據(jù)異常情況。
當然還可以依據(jù)這一條缺陷向更多的方向進行延伸。上述延伸的問題,都有各自的其他GMP工作方面的缺陷,也或者比該缺陷本身對質量風險的影響更為嚴重。由此可見,對于GMP規(guī)范的認識不能簡單的停留在條款上,要依據(jù)一個點尋找其他的關聯(lián)事件,學會系統(tǒng)性的思維。如果僅僅是針對單一問題的解決,那么事情的實質是沒有解決,工作的能力和管理的水平仍然得不到有效的提升。
通過這樣的分析,我們想指出,GMP工作是系統(tǒng)性的。GMP管理要求的是全要素(人-機-料-法-環(huán)-測)全方位(人員管理、廠房管理、設備管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制、質量保證、物料管理、發(fā)運與召回、自檢管理)的總和立體執(zhí)行,不是片面的有選擇的執(zhí)行。同樣也只有全要素全方位的對GMP工作的每一個細節(jié)問題進行深燃的探討和優(yōu)化組合,才能更便于管理,才能有效的促進質量管理和產(chǎn)品的提升。
最后,當然要關注在產(chǎn)品質量的整個周期中,貫徹上述的哲哲全要素全方位的管理思想。
(文章轉載來源:蒲公英)
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