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  技術(shù)文章

GMP的由來

發(fā)布時間:2018-12-28 閱讀:0

GMP的由來

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”,由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意,加之,在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,所以譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文的含義。

GMP的由來和震驚世界的沙立度胺(thalidomide即反應(yīng)停)藥害事件有關(guān),沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期由原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn),當(dāng)時用于治療孕婦妊娠嘔吐,在此藥物出售的6年期間內(nèi),先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家,造成12000多例畸形胎兒,1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當(dāng)時沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)?!?,基本上沒有受到影響,但此次事件已引起美國群眾的不安,美國公眾對藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)的強烈關(guān)注導(dǎo)致了國會對《食品、藥品和化妝品法》的重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度:

⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性,而且要證明藥品的安全性。

⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應(yīng)。

⑶要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。

1963年,美國國會頒布了世界上第一部GMP。

以上便是沿用至今的GMP的由來。


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