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發(fā)布時(shí)間：2019-11-07 閱讀：0次
一、現(xiàn)場不允許出現(xiàn)的問題：
1、物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽
2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作
3、現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象
4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬
5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題
二、設(shè)備設(shè)施方面應(yīng)避免出現(xiàn)的問題：
1、不合理安裝，管道連接不正確
2、缺乏清潔、缺乏維護(hù)、沒有使用記錄
3、使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備
4、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未能清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向
5、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚
三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題和重點(diǎn)：
1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染
2、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)
3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查
4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施，同一批物料應(yīng)放在一起
5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制
6、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋
7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟
8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除上面不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽
9、避免交叉污染，定期有效的檢查，熟悉重加工的SOP
10、避免灰塵產(chǎn)生和傳播
11、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）
12、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全
13、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人行為和物品
14、操作者不得用手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品
15、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體；員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外
16、操作工熟悉本崗位清潔SOP
17、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏
18、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品
19、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字無涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫
20、記錄及時(shí)，與操作同步；記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因，沒有涂改
21、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄
22、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆
23、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號
24、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致
25、打印（如批號和有效期）操作要復(fù)核并記錄
26、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆
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