咨詢電話：400-070-6865

宏瑞凈化微信二維碼.png

Products

產(chǎn)品展示

專業(yè)從事塵埃粒子計數(shù)器，臭氧濃度檢測儀，浮游菌采樣器，風(fēng)量罩，風(fēng)速變送器，壓差計，風(fēng)速儀的廠家，30年生產(chǎn)經(jīng)驗，品質(zhì)有保證，價格更實在！

塵埃粒子計數(shù)器

潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)

Solutions

解決方案與成功案例

隨著時代的發(fā)展與進(jìn)步，保障潔凈產(chǎn)品的正常生產(chǎn)成為艱巨任務(wù)...

GMP及ISO14644認(rèn)證設(shè)備

Service Support

服務(wù)支持

宏瑞科技一直認(rèn)認(rèn)真真做產(chǎn)品，踏踏實實為客戶服務(wù)...

News

新聞資訊

想了解更多行業(yè)資訊及宏瑞最新優(yōu)惠活動，請關(guān)注宏瑞科技微信公眾號：hrjhkj

宏瑞最新動態(tài)

About Us

關(guān)于宏瑞

我們一直秉承“精&凈同行，誠&心同在，你&我共贏”的經(jīng)營理念...

技術(shù)文章

首頁 - 技術(shù)文章

技術(shù)文章

在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)具備哪些功能

發(fā)布時間：2022-08-04　閱讀：0次

伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。

在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)具備哪些功能

潔凈區(qū)環(huán)境在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關(guān)鍵采樣點，通過傳感器實時對監(jiān)測區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計算機(jī)，使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進(jìn)行處理，即可實現(xiàn)對懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測。

在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)包含如下內(nèi)容：

（1）粒子監(jiān)測系統(tǒng)；

（2）浮游菌采樣系統(tǒng)；

（3）溫濕度、壓差等擴(kuò)展監(jiān)測系統(tǒng)；

（4）現(xiàn)場警報系統(tǒng)；

（5）符合21CFR PART11的監(jiān)測軟件系統(tǒng)；

（6）中央真空系統(tǒng)；

（7）項目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測試；

（8）項目驗證文件系統(tǒng)；

（9）培訓(xùn)及售后服務(wù)。

宏瑞將清晰和準(zhǔn)確地根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能來進(jìn)行設(shè)計、施工?？蛻粜枨蟀榷ǖ墓こ踢M(jìn)度、系統(tǒng)的運作數(shù)據(jù)、運行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時間和成本，最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。

在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)功能：

（1）遠(yuǎn)程控制：可在控制室通過計算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實時監(jiān)控及設(shè)定報警，數(shù)據(jù)儲存，報告編輯,打印輸出；

（2）聲光報警：多種報警功能，以保證系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運行。可實現(xiàn)采樣流量報警，通訊失敗報警、數(shù)值超標(biāo)報警硬件故障報警；

（3）外置真空系統(tǒng)，等動力采樣，流量28.3升/分鐘；

（4）二通道同步微粒計數(shù)，同時監(jiān)測0.5, 5.0微米粒徑的懸浮粒子；

（5）監(jiān)測每一臺粒子傳感器設(shè)備的運行流量，并提供流量運行狀態(tài)的顯示；

（6）在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控。

在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動態(tài)懸浮粒子監(jiān)控的要求，并可將壓差、溫濕度、風(fēng)速等傳感器納入本監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)中，形成對整個無菌生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)測。

在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)采用的粒子傳感器，風(fēng)速，溫濕度，壓差傳感器技術(shù)解決方案和設(shè)備，報告符合美國FDA、EU GMP及中國新版GMP對無菌制劑的相關(guān)規(guī)范，為制藥企業(yè)進(jìn)行FDA、EU GMP認(rèn)證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。