發(fā)布時(shí)間:2022-09-14 閱讀:0次
一般在藥企的制藥階段規(guī)定中,針對無菌灌裝線的環(huán)境監(jiān)測都十分嚴(yán)苛,要實(shí)時(shí)對環(huán)境中的懸浮粒子、浮游菌等微生物的物理參數(shù)開展監(jiān)管,其中對于浮游菌的檢測要求為A級<1cfu/m3,B級<10cfu/m3,這便需要使用浮游菌采樣器。
浮游菌采樣器是一種高效的多孔吸入式微生物采集器。它依據(jù)勻速取樣理論設(shè)計(jì),取樣立即,收集頭口風(fēng)力與潔凈室內(nèi)風(fēng)力維持基本一致,精確體現(xiàn)清潔室內(nèi)微生物的濃度。取樣時(shí),帶塵菌氣體快速根據(jù)微孔,被均句碰撞在培養(yǎng)皿里的瓊脂表層,極大地提高了活力顆粒的收集效率。系統(tǒng)設(shè)計(jì)優(yōu)化了碰撞速率,確保了生物學(xué)效率。
該儀器取樣應(yīng)用疑膠膜過濾法,取樣頭為三層無菌包裝,不用消毒。取樣速率可以調(diào)養(yǎng)以完成等流速取樣;對細(xì)菌和病毒具備99.9%以上截留率,可有效防止假陰性風(fēng)險(xiǎn);此外水溶的疑膠膜可以持續(xù)取樣8鐘頭,真正實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)監(jiān)測,且不用考慮疑膠膜缺水的影響;可以設(shè)定延遲運(yùn)行,并對接復(fù)印機(jī),可以進(jìn)一步降低檢測風(fēng)險(xiǎn)和幫助追溯數(shù)據(jù);一天的無菌操作完成后,將疑膠膜轉(zhuǎn)到培養(yǎng)液,濾膜會(huì)消溶消退。因?yàn)槭沁B續(xù)的等流速取樣,假如未驗(yàn)出病菌,則可證實(shí)環(huán)境內(nèi)無菌。廣泛用于制藥工業(yè)、食品產(chǎn)業(yè)、飲品飲用水、藥檢所、疾病預(yù)防、醫(yī)院、公共場合等有關(guān)領(lǐng)域和部門。
浮游菌采樣器裝車或運(yùn)送前須留意的幾個(gè)要點(diǎn):
1、設(shè)備表層一樣可用乙醇或水擦洗。
2、注意勿使水濺到電路或電子相接處。
3、表層污漬用軟布蘸70上下%乙醇或水或其他常用消毒劑擦洗。
4、破孔蓋和防塵蓋可高溫高壓滅菌(15分/121℃)6.5.3留意破孔蓋的孔未被堵塞。
5、取樣結(jié)論校準(zhǔn):最先,微生物菌落計(jì)數(shù)須經(jīng)Feller統(tǒng)計(jì)院校正報(bào)表校準(zhǔn)(見附件),再換算成每立方的污染粒子數(shù)。校準(zhǔn)報(bào)表的原則是,當(dāng)取樣容積或取樣頻次提升,2個(gè)或幾個(gè)微生物根據(jù)同一個(gè)孔進(jìn)到培養(yǎng)皿的機(jī)率也會(huì)增加。
6、需按時(shí)校檢。
點(diǎn)擊撥打咨詢電話
400-070-6865